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细胞与基因疗法
iPSC细胞产品分析检测解决方案
多组学药物质量与安全性研究解决方案
iPSC来源的细胞产品由于其特性,对于产品的安全性和质量控制提出了更高的要求。序祯达生物聚焦于细胞基因组稳定性、基因编辑在靶与脱靶检测、细胞分化特征与类群分析等关键节点,建立起一套满足产品开发优化、生产质量控制与临床试验各阶段的检测需求的标准化服务方案。我们拥有完善的多组学平台,依托专业的实验、数据分析与医学遗传团队,提供符合临床试验与药物申报质量标准的服务方案,已携手业内领先的合作伙伴完成了数项IIT/注册临床试验项目,支持多款药物IND/NDA申报,完成数千例临床样本检测。
iPSC解决方案-全流程安全性研究
特色服务
细胞基因组稳定性分析 一 提供专业的变异风险评估
针对iPSC来源细胞产品,利用WES、WGS等手段,检测各类SNV、InDel、CNV、SV变异,由专业医学遗传学团队利用权威突变数据库和分析流程,基于ACMG指南对突变的致瘤性和致病性等风险进行评估,据此提供全面的检测分析报告。
细胞修饰安全性评估
提供多种基于位点PCR扩增或全基因组测序的基因编辑在靶结果与脱靶风险检测方案,适用于研发阶段样本、体内体外毒理样本、细胞库、细胞制剂以及临床样本等不同阶段的样本检测。针对检测到的脱靶突变,基于突变数据库和ACMG指南对突变的致瘤性和致病性等风险进行评估报告。
基因编辑在靶/脱靶分析 — 适用于产品申报的多样化方案
提供多种基于位点PCR扩增或全基因组测序的基因编辑在靶结果与脱靶风险检测方案,适用于研发阶段样本、体内体外毒理样本、细胞库、细胞制剂以及临床样本等不同阶段的样本检测。。针对检测到的脱靶突变,基于突变数据库和ACMG指南对突变的致瘤性和致病性等风险进行评估报告。
细胞类群分析研究 — 细胞分化特征研究与杂质细胞鉴别
利用单细胞测序,对细胞产品中不同类群的细胞进行研究,分析细胞群体构成、分化特征、干细胞残留以及杂质细胞类型等,对细胞产
品的质量特征与安全性进行全面评估。
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