SEQUANTA

细胞与基因疗法

T-Track TILs产品质量评估&PK监测解决方案

多组学药物质量与安全性研究解决方案

肿瘤浸润淋巴细胞（Tumor-InfiltratingLymphocytes，TILs）疗法是一种过继性细胞免疫治疗方式，通过从患者肿瘤组织中分离、体外扩增和回输自体T细胞，以实现对肿瘤的免疫杀伤效应。

依据现行的FDA/EMA指导原则，T细胞受体（TCR）克隆分析可用于评估TILS产品质量及生产工艺稳定性，属于强推荐的关键质量属性（CQA）之一，有望成为TILs产品放行质控。

服务内容

注：方法学已验证

服务优势

服务流程

服务案例

TILs产品全流程克隆溯源与体内外动力学监测

TILs疗法在黑色素瘤中显示出卓越疗效，但临床响应存在高度个体差异。传统的细胞产品检测（如细胞数量、活率等）难以预测临床结局，其核心瓶颈在于：无法准确区分产品中哪些是真正具有抗肿瘤能力的“肿瘤驻留克隆”。

TCR-seq技术通过对百万级TCR克隆进行纵向追踪（从基线肿瘤T0，到ACT产品，再到回输后肿瘤T30），实现:

源头鉴定：肿瘤起源（Tumor-resident）与血液来源（Blood-borne）克隆的占比。

扩增效能评价：评估肿瘤特异性克隆在体外培养过程中的扩增倍数与动员能力。

体内PK监测：定量追踪回输克隆在体内的持续性（持久性）及归巢至肿瘤病灶的效率，为临床预测提供生物标志物。

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